RULe 4 modul 3

Nordimet (metotrexat) injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Rx, F Förfyllda injektionspennor med 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg och 25 mg. Antineoplastiska och immunmodulerande medel, övriga immunsuppressiva medel. Indikationer: Aktiv reumatoid artrit hos vuxna. Polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) har gett inadekvat behandlingssvar. Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är aktuella för systemisk behandling och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter. Induktion av remission vid måttlig, steroidberoende Crohns sjukdom hos vuxna patienter, i kombination med kortikosteroider och för underhåll av remission, som monoterapi, hos patienter som har svarat på metotrexat. Kontraindikationer: Gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, immunbrist, alkoholmissbruk, befintliga bloddyskrasier, allvarliga, akuta eller kroniska infektioner, stomatit, sår i munhålan, aktiv magsårssjukdom, graviditet och amning, samtidig vaccination med levande vacciner och överkänslighet mot något av innehållsämnena. Varningar och försiktighet: Patienterna måste tydligt instrueras att dosen ska ges en gång i veckan. Felaktig användning kan leda till allvarliga biverkningar och även dödsfall. Patienter ska övervakas på lämpligt sätt så att eventuella toxiska effekter eller biverkningar kan identifieras och utvärderas utan dröjsmål. Exponering för kraftigt solljus eller UV-strålning ska undvikas och patienter ska använda lämpligt solskydd. Fertilitet, graviditet och amning: Om en kvinna i fertil ålder eller en sexuellt aktiv man behandlas ska effektiv preventivmetod användas under behandlingen och i minst tre månader (män) respektive sex månader (kvinnor) efter behandling. Negativt graviditetstest krävs. Metotrexat är kontraindicerat under graviditet och amning. Datum för översyn av produktresumén: 2024-08-30 För ytterligare information och priser se www.fass.se Ombud i Sverige: Nordic Drugs AB www.nordicdrugs.se
REF-00644

TREMFYA® (guselkumab). Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning. Förfylld injektionspenna eller förfylld spruta. Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp mot interleukin-23 (IL-23). ATC kod: L04AC16. Receptbelagt (℞). Subventionerat med begränsning (F): Tremfya subventioneras endast för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt. Indikation: Plackpsoriasis; Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Psoriasisartrit; Indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit, ensamt eller i kombination med metotrexat, hos vuxna patienter som har haft ett inadekvat svar på eller som har varit intoleranta mot ett tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD). Kontraindikationer: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnen. Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner. Varningar och försiktighet: Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion. Innan behandling med Tremfya påbörjas, bör patienterna utvärderas avseende tuberkulosinfektion. Vid förskrivning av Tremfya var 4:e vecka vid psoriasisartrit rekommenderas utvärdering av leverenzymer vid behandlingsstart och därefter vid rutinmässig uppföljning av patienten. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och i minst 12 veckor efter avslutad behandling. Senaste översyn av produktresumé: 07/2022. För fullständig produktinformation, varningar och försiktighet, fertilitet/graviditet/amning, vaccination, biverkningar, dosering och pris se Fass.se. Janssen-Cilag AB, Box 4042, 169 04 Solna. Sweden. Tel +46 8 626 50 00, www.janssen.com/sweden.