Förkortad förskrivningsinformation
Hyrimoz® (adalimumab). Injektionsvätska i förfylld penna eller spruta (40mg/0,4ml), förfylld penna (80mg/0,8ml) och förfylld spruta (20mg/0,2ml). Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-alfa-hämmare. Indikationsområden: Måttlig till svår (inkl. svår progredierande), aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som svarar otillräckligt på sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat. Aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, i kombination med metotrexat hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi. Svår aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling. Allvarlig axial spondylartrit hos vuxna utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. Måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling. Svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling. Måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling. Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter och pediatriska patienter (från 6 års ålder) som svarat otillfredsställande på konventionell behandling. Icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt. Pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt. Kontraindikationer: Överkänslighet mot aktiv substans eller något hjälpämne. Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (inkl sepsis och opportunistiska infektioner). Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Behandling bör initieras och övervakas av specialist med relevant erfarenhet. För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal. Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner. Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling. Patienter som utvecklar en ny infektion under behandlingen ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostik, och behandlingen avbrytas. Särskilda restriktioner gäller för fall där tuberkulos, hepatit B, endemiska mykoser eller opportunistiska infektioner konstateras, misstänks eller bedöms utgöra en risk; och patienten ska utredas före behandling. Före behandlingsstart med Hyrimoz måste alla patienter utvärderas för både aktiv och latent tuberkulosinfektion. Allergiska reaktioner kan förekomma. Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hyrimoz avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas. Ökad risk för utveckling av lymfom, leukemi och andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist, inklusive barn och ungdomar, kan inte uteslutas. Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi under pågående behandling. Patienter på Hyrimoz kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner. Hyrimoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II), och är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt. Behandlingen ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt. Graviditet: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Hyrimoz. Ombud med ansvar för läkemedelsinformationen i Sverige: Sandoz A/S, www.sandoz.se, mi.sweden@sandoz.com. Datum för översyn av produktresumén: 2024-12. För priser, förpackningar och ytterligare information, se www.fass.se NR2501171231.
