Remissvar – Vårdansvarskommitténs slutrapport

Hyrimoz® (adalimumab). Injektionsvätska i förfylld penna eller spruta (40mg/0,4ml), förfylld penna (80mg/0,8ml) och förfylld spruta (20mg/0,2ml). Rx, F. Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-alfa-hämmare. Indikationsområden: Måttlig till svår (inkl. svår progredierande), aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som svarar otillräckligt på sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat. Aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, i kombination med metotrexat hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi. Svår aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling. Allvarlig axial spondylartrit hos vuxna utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. Måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling. Svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling. Måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling. Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter och pediatriska patienter (från 6 års ålder) som svarat otillfredsställande på konventionell behandling. Icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt. Pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt. Kontraindikationer: Överkänslighet mot aktiv substans eller något hjälpämne. Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (inkl sepsis och opportunistiska infektioner). Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Varningar och försiktighet: Behandling bör initieras och övervakas av specialist med relevant erfarenhet. För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal. Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner. Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling. Patienter som utvecklar en ny infektion under behandlingen ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostik, och behandlingen avbrytas. Särskilda restriktioner gäller för fall där tuberkulos, hepatit B, endemiska mykoser eller opportunistiska infektioner konstateras, misstänks eller bedöms utgöra en risk; och patienten ska utredas före behandling. Före behandlingsstart med Hyrimoz måste alla patienter utvärderas för både aktiv och latent tuberkulosinfektion. Allergiska reaktioner kan förekomma. Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hyrimoz avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas. Ökad risk för utveckling av lymfom, leukemi och andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist, inklusive barn och ungdomar, kan inte uteslutas. Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi under pågående behandling. Patienter på Hyrimoz kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner. Hyrimoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II), och är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt. Behandlingen ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt. Graviditet: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Hyrimoz. Ombud med ansvar för läkemedelsinformationen i Sverige: Sandoz A/S, www.sandoz.se, mi.sweden@sandoz.com. Datum för översyn av produktresumén: 2024-12. För priser, förpackningar och ytterligare information, se www.fass.se NR2501171231.

BIMZELX® (bimekizumab) Beredningsform: Bimzelx injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 160 mg (1 ml) och 320 mg (2 ml), lösning i förfylld injektionspenna 160 mg (1 ml) och 320 mg (2 ml). Rx, (F), L04AC21. Indikation: Bimzelx är indicerat för behandling av: 1. Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, 2. Aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna med tidigare otillräcklig respons på eller intolerans mot konventionell behandling, 3. Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) med objektiva tecken på inflammation påvisat genom förhöjt C-reaktivt protein och/eller magnetkameraundersökning hos vuxna med tidigare otillräcklig respons på eller intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), 4. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med tidigare otillräckligt svar eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) där bimekizumab kan ges i monoterapi eller i kombination med metotrexat, samt 5. Aktiv måttlig till svår hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell systemisk HS-behandling. Dosering och administreringssätt: Den rekommenderade dosen för vuxna patienter med plackpsoriasis är 320 mg (som ges som 2 subkutana injektioner på 160 mg vardera eller 1 subkutan injektion på 320 mg) vid vecka 0, 4, 8, 12, 16 och därefter var 8:e vecka. Den rekommenderade dosen för patienter med AS, nr-axSpA och psoriasisartrit är 160 mg (ges som 1 subkutan injektion på 160 mg) var 4:e vecka. För patienter med psoriasisartrit och samtidig måttlig till svår plackpsoriasis är den rekommenderade dosen densamma som för plackpsoriasis och baserat på kliniskt svar i lederna kan efter vecka 16 behandling med 160 mg var 4:e vecka övervägas. Den rekommenderade dosen för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa är 320 mg (som ges som 2 subkutana injektioner på 160 mg vardera eller 1 subkutan injektion på 320 mg) varannan vecka fram t.o.m. vecka 16 och därefter var 4:e vecka. Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 års ålder. Bimekizumab har inte studerats i patientpopulationer med nedsatt njur- eller leverfunktion. Säkerhet och effekt för bimekizumab hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Kliniskt betydelsefull aktiv infektion (t.ex. aktiv tuberkulos (TB)). Varning och försiktighet: Bimekizumab kan öka risken för infektioner såsom övre luftvägsinfektioner och oral kandidos. Försiktighet bör iakttas då man överväger att använda bimekizumab till patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion. Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB. Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med bimekizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17- hämmare. Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella riktlinjer för åldersgruppen innan behandling med bimekizumab påbörjas. Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab. Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i minst 17 veckor efter avslutad behandling. Biverkningar: mycket vanliga (≥ 1/10): övre luftvägsinfektioner; vanliga (≥ 1/100, < 1/10): oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektion, orofaryngeal kandidos, vulvovaginal mykotisk infektion (inklusive vulvovaginal kandidos), gastroenterit, follikulit, huvudvärk, hudutslag, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället, trötthet; mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): mukös och kutan kandidos (inklusive esofageal kandidos), konjunktivit, neutropeni, inflammatorisk tarmsjukdom. Läkemedelsförmån: Subventioneras endast för behandling av plackpsoriasis och psoriasisartrit för patienter som inte har fått tillräcklig effekt av TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt. Datum för översyn av produktresumén: April 2025. För fullständig produktinformation och pris se www.fass.se. UCB Pharma AB, Olof Palmes gata 29, 111 22 Stockholm. Tel 040-294900.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta möjliggör snabb identifiering av ny säkerhetsinformation. Vårdgivare uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.

Nordimet (metotrexat) injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Rx, F Förfyllda injektionspennor med 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg och 25 mg. Antineoplastiska och immunmodulerande medel, övriga immunsuppressiva medel. Indikationer: Aktiv reumatoid artrit hos vuxna. Polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) har gett inadekvat behandlingssvar. Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är aktuella för systemisk behandling och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter. Induktion av remission vid måttlig, steroidberoende Crohns sjukdom hos vuxna patienter, i kombination med kortikosteroider och för underhåll av remission, som monoterapi, hos patienter som har svarat på metotrexat. Kontraindikationer: Gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, immunbrist, alkoholmissbruk, befintliga bloddyskrasier, allvarliga, akuta eller kroniska infektioner, stomatit, sår i munhålan, aktiv magsårssjukdom, graviditet och amning, samtidig vaccination med levande vacciner och överkänslighet mot något av innehållsämnena. Varningar och försiktighet: Patienterna måste tydligt instrueras att dosen ska ges en gång i veckan. Felaktig användning kan leda till allvarliga biverkningar och även dödsfall. Patienter ska övervakas på lämpligt sätt så att eventuella toxiska effekter eller biverkningar kan identifieras och utvärderas utan dröjsmål. Exponering för kraftigt solljus eller UV-strålning ska undvikas och patienter ska använda lämpligt solskydd. Fertilitet, graviditet och amning: Om en kvinna i fertil ålder eller en sexuellt aktiv man behandlas ska effektiv preventivmetod användas under behandlingen och i minst tre månader (män) respektive sex månader (kvinnor) efter behandling. Negativt graviditetstest krävs. Metotrexat är kontraindicerat under graviditet och amning. Datum för översyn av produktresumén: 2024-08-30 För ytterligare information och priser se www.fass.se Ombud i Sverige: Nordic Drugs AB www.nordicdrugs.se
REF-00644

Metojectpen® (metotrexat) injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Rx, F
Indikationer: Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) gett inadekvat svar, måttlig till svår psoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk behandling, och svår psoriasisartrit hos vuxna, samt lindrig till måttlig Crohns sjukdom, antingen ensamt eller i kombination med kortikosteroider, hos vuxna patienter refraktära eller intoleranta mot tiopuriner.
Dosering: Vid behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom får Metojectpen® endast användas en gång i veckan. Doseringsfel kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, gravt nedsatt leverfunktion, alkoholmissbruk, gravt nedsatt njurfunktion, befintliga bloddyskrasier, allvarliga, akuta eller kroniska infektioner, sår i munhålan och känd aktiv sjukdom med sår i mag-tarmkanalen, graviditet och amning, samtidig vaccination med levande vacciner.
Varningar och försiktighet: Patienter som genomgår terapi bör övervakas på lämpligt sätt så att tecken på eventuella toxiska effekter eller biverkningar kan upptäckas och utvärderas så snabbt som möjligt.
Graviditet och amning: kontraindicerat under graviditet vid icke-onkologiska indikationer. Kvinnor får inte bli gravida och effektiva preventivmetoder måste användas under behandling och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Som försiktighetsåtgärd bör tillförlitliga preventivmetoder användas under den manliga patientens behandling och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Senaste översyn av produktresumé: 10/2024. För fullständig produktinformation och priser se fass.se.
medac, Hyllie Stationstorg 31, 215 32 Malmö, Sverige, info@medac.se

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Saphnelo® (anifrolumab) 300 mg koncentrat till infusionsvätska Rx, EF = ingår inte i förmånen. Human, immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) immunsuppressiv monoklonal antikropp, ATC-kod: L04AG11
Indikation: Saphnelo är avsett som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE), trots standardbehandling.
Dosering och administrering: 300 mg, administrerad som intravenös infusion under en 30-minutersperiod var fjärde vecka. Behandling ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av SLE-behandling.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Saphnelo ökar risken för respiratoriska infektioner och herpes zoster. Saphnelo ska användas med försiktighet hos patienter med en kronisk infektion, återkommande infektioner eller kända riskfaktorer för infektion. Behandling med Saphnelo bör inte initieras hos patienter med någon kliniskt signifikant aktiv infektion förrän infektionen har försvunnit eller är adekvat behandlad. Administrering av Saphnelo kan orsaka svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi. Hos patienter med infusionsrelaterade och/eller överkänslighetsreaktioner i anamnesen kan premedicinering (t.ex. en antihistamin) administreras före infusion av Saphnelo. Om en allvarlig infusionsrelaterad reaktion eller överkänslighetsreaktion inträffar ska administrering av Saphnelo avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in. Samtidig användning av levande eller försvagade vacciner bör undvikas hos patienter som behandlas med Saphnelo. Saphnelo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel såvida inte den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken. För ytterligare information och priser se www.fass.se. Senaste översyn av produktresumén: 2024-05-16. AstraZeneca AB, Forskaren Hagaplan 4, 113 68 Stockholm. Tel 08-553 260 00. www.astrazeneca.se

Cosentyx (sekukinumab) Beredningsform: Cosentyx 75 mg eller 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Cosentyx 150 mg eller 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Rx; (F- Förmån).
Sekukinumab är en helt human antikropp som binder och neutraliserar interleukin 17A (IL-17A). ATC-kod: L04AC10 Indikationer: 1) Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. 2) Måttlig till svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som behöver systemisk behandling. 3) Måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell systemisk HS-behandling 4) Som monoterapi eller i kombination med metotrexat vid behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD:s) har varit otillräckligt. 5) Aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell behandling. 6) Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation påvisat med CRP och/eller MRT hos vuxna som haft ett otillräckligt svar på NSAID. 7) Som monoterapi eller i kombination med metotrexat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit. 8) Som monoterapi eller i kombination med metotrexat aktiv juvenil psoriasisartrit hos patienter 6 år och äldre som har svarat otillräckligt på eller inte kan tolerera konventionell behandling.
Kontraindikationer: Allvarliga överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Kliniskt betydelsefull aktiv infektion. Varningar och försiktighet: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att använda Cosentyx till patienter med en kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion. Cosentyx rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 20 veckor efter avslutad behandling. Cosentyx ska undvikas under amning. Läkemedelsförmån: Subventioneras endast vid plackpsoriasis, psoriasisartrit, axial spondylartrit, hidradenitis suppurativa och juvenil idiopatisk artrit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Produktresumé: Uppdaterad 2025-10-16, för fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se