Förkortad produktinformation
XELJANZ® (tofacitinib), Rx, (F), ATC-kod L04AF01 Selektivt immunsuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg, 10 mg och depottablett 11 mg. 1 mg/ml oral lösning.
Begränsningar: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Indikationsområden: Behandling i kombination med metotrexat (MTX) av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) och aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. Behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit samt juvenil psoriasisartrit hos patienter från 2 års ålder som inte fått tillräckligt behandlingssvar vid tidigare behandling med DMARD. Kan vid RA och PsA ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med MTX är olämplig. Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning.
Varningar och försiktighet: Kombinationsbehandling med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel har inte studerats och ska undvikas. Försiktighet påkallas hos patienter med kända riskfaktorer för venösa tromboser, oavsett indikation och dosering. Patienter med tecken och symtom på venös trombos ska bedömas omedelbart och XELJANZ ska sättas ut hos patienter med misstänkt ventrombos, oavsett dos eller indikation. Under behandling ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för venösa tromboser. Innan behandling startar skall patienterna screenas för virushepatit samt för latent eller aktiv TB. Behandling ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Levande vacciner rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med tofacitinib. Fall av icke-melanom hudcancer har setts hos patienter som tar XELJANZ. Ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), maligniteter, allvarliga infektioner och mortalitet oavsett orsak har setts vid behandling med JAK-hämmare. Tofacitinib ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ:
patienter som är 65 år eller äldre; patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid); patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet).
Behandling skall inte inledas vid uttalat låga lymfocyttal, neutrofiltal eller uttalat lågt hemoglobinvärde. Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in XELJANZ till patienter med förhöjda levervärden. Efter insättning rekommenderas monitorering av lipidvärden, lymfocyttal, neutrofiltal, hemoglobinvärden och leverenzymer. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden. För pris och ytterligare information, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumé: 02/2025.
Pfizer, Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm
PP-XEL-SWE-1418 JUN 2025
