SRF:s remissvar: Ansvaret för Hälso- och sjukvården

Nordimet (metotrexat) injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Rx, F Förfyllda injektionspennor med 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg och 25 mg. Antineoplastiska och immunmodulerande medel, övriga immunsuppressiva medel. Indikationer: Aktiv reumatoid artrit hos vuxna. Polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) har gett inadekvat behandlingssvar. Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är aktuella för systemisk behandling och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter. Induktion av remission vid måttlig, steroidberoende Crohns sjukdom hos vuxna patienter, i kombination med kortikosteroider och för underhåll av remission, som monoterapi, hos patienter som har svarat på metotrexat. Kontraindikationer: Gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, immunbrist, alkoholmissbruk, befintliga bloddyskrasier, allvarliga, akuta eller kroniska infektioner, stomatit, sår i munhålan, aktiv magsårssjukdom, graviditet och amning, samtidig vaccination med levande vacciner och överkänslighet mot något av innehållsämnena. Varningar och försiktighet: Patienterna måste tydligt instrueras att dosen ska ges en gång i veckan. Felaktig användning kan leda till allvarliga biverkningar och även dödsfall. Patienter ska övervakas på lämpligt sätt så att eventuella toxiska effekter eller biverkningar kan identifieras och utvärderas utan dröjsmål. Exponering för kraftigt solljus eller UV-strålning ska undvikas och patienter ska använda lämpligt solskydd. Fertilitet, graviditet och amning: Om en kvinna i fertil ålder eller en sexuellt aktiv man behandlas ska effektiv preventivmetod användas under behandlingen och i minst tre månader (män) respektive sex månader (kvinnor) efter behandling. Negativt graviditetstest krävs. Metotrexat är kontraindicerat under graviditet och amning. Datum för översyn av produktresumén: 2024-08-30 För ytterligare information och priser se www.fass.se Ombud i Sverige: Nordic Drugs AB www.nordicdrugs.se
REF-00644

TREMFYA® (guselkumab). Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning. Förfylld injektionspenna eller förfylld spruta. Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp mot interleukin-23 (IL-23). ATC kod: L04AC16. Receptbelagt (℞). Subventionerat med begränsning (F): Tremfya subventioneras endast för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt. Indikation: Plackpsoriasis; Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Psoriasisartrit; Indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit, ensamt eller i kombination med metotrexat, hos vuxna patienter som har haft ett inadekvat svar på eller som har varit intoleranta mot ett tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD). Kontraindikationer: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnen. Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner. Varningar och försiktighet: Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion. Innan behandling med Tremfya påbörjas, bör patienterna utvärderas avseende tuberkulosinfektion. Vid förskrivning av Tremfya var 4:e vecka vid psoriasisartrit rekommenderas utvärdering av leverenzymer vid behandlingsstart och därefter vid rutinmässig uppföljning av patienten. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och i minst 12 veckor efter avslutad behandling. Senaste översyn av produktresumé: 05/2025. För fullständig produktinformation, samtliga indikationer, varningar och försiktighet, fertilitet/graviditet/amning, vaccination, biverkningar, dosering och pris se Fass.se. Janssen-Cilag AB, Box 4042, 169 04 Solna. Sweden. Tel +46 8 626 50 00, www.janssen.com/sweden.

RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg, 30 mg, 45 mg (F), Rx, ATC-kod L04AF03 JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit: – Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna med objektiva tecken på inflammation som anges av förhöjda nivåer av CRP och/eller MRI, som har otillräckligt behandlingssvar på NSAID. – Aktiv ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Hos vuxna med jättecellsarterit (GCA). Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Effekter på förmågan att framföra fordon: RINVOQ kan ha en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom yrsel och vertigo kan inträffa under behandling. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter: som är 65 år eller äldre; med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nuvarande eller tidigare långtidsrökare); med riskfaktorer för malignitet (t.ex. nuvarande eller tidigare malignitet). RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. RINVOQ associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Divertikulit och gastrointestinal perforation har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet. Patienter med aktiv Crohns sjukdom löper ökad risk att utveckla tarmperforation. VTE har rapporterats hos patienter på RINVOQ. Hos patienter med kända VTE-riskfaktorer ska RINVOQ användas med försiktighet. Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med RINVOQ. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska rådas använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. RINVOQ är kontraindicerat under graviditet och ska inte användas under amning. För ytterligare information samt priser se www.fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 2 juni 2025. Begränsning av läkemedelsförmån: RINVOQ subventioneras 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 3) för patienter med jättecellsarterit.

XELJANZ® (tofacitinib), Rx, (F), ATC-kod L04AF01 Selektivt immunsuppressivt medel, JAK hämmare. Tablett 5 mg, 10 mg och depottablett 11 mg. 1 mg/ml oral lösning. Begränsningar: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Indikationsområden: Behandling i kombination med metotrexat (MTX) av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) och aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. Behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit samt juvenil psoriasisartrit hos patienter från 2 års ålder som inte fått tillräckligt behandlingssvar vid tidigare behandling med DMARD. Kan vid RA och PsA ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med MTX är olämplig. Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. Behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, grav leverfunktionsnedsättning, graviditet och amning. Varningar och försiktighet: Kombinationsbehandling med biologiska läkemedel och potenta immunsuppressiva medel har inte studerats och ska undvikas. Försiktighet påkallas hos patienter med kända riskfaktorer för venösa tromboser, oavsett indikation och dosering. Patienter med tecken och symtom på venös trombos ska bedömas omedelbart och XELJANZ ska sättas ut hos patienter med misstänkt ventrombos, oavsett dos eller indikation. Under behandling ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för venösa tromboser. Innan behandling startar skall patienterna screenas för virushepatit samt för latent eller aktiv TB. Behandling ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner. Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas. Levande vacciner rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med tofacitinib. Fall av icke-melanom hudcancer har setts hos patienter som tar XELJANZ. Ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), maligniteter, allvarliga infektioner och mortalitet oavsett orsak har setts vid behandling med JAK-hämmare. Tofacitinib ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ: patienter som är 65 år eller äldre; patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid); patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet). Behandling skall inte inledas vid uttalat låga lymfocyttal, neutrofiltal eller uttalat lågt hemoglobinvärde. Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in XELJANZ till patienter med förhöjda levervärden. Efter insättning rekommenderas monitorering av lipidvärden, lymfocyttal, neutrofiltal, hemoglobinvärden och leverenzymer. Behandlingsavbrott/dossänkning kan behövas vid onormala laboratorievärden. För pris och ytterligare information, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumé: 02/2025. Pfizer, Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm PP-XEL-SWE-1418 JUN 2025